曙方医药将支付千万美元级别的首付款及美国注册申报相关里程碑款项总计2000万美元

日前，蓝鲸财经从中国罕见病新药研发与商业化创新型企业曙方医药方面获悉，曙方医药与瑞士Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议，曙方医药获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良及其他罕见病适应症的独家权益，协议总金额达1.24亿美元根据协议，曙方医药将支付千万美元级别的首付款及美国注册申报相关里程碑款项，总计2000万美元曙方医药还将支付两位数百分比的特许权使用费

基于该协议，Santhera制药将授予曙方医药在大中华区开发和商业化Vamorolone用于治疗杜氏肌营养不良及所有其他潜在罕见疾病的独家权益Santhera制药将负责该产品的生产及供应，曙方医药将负责该产品的注册，开发及未来的商业化曙方医药将视Vamorolone在美国的批准情况向中国监管部门提交该产品治疗DMD适应症的上市申请，预计该产品最早将于2024年进入中国市场

由于庞大的患者基数和大量未满足需求，中国的医疗保健业务领域存在巨大机遇最近几年来中国的医药监管改革使越来越多的创新药得以批准及上市2018年杜氏肌营养不良被列入国家《第一批罕见病目录》中，该疾病领域存在着巨大临床需求据估计，中国目前约有7万名DMD患者，伴随着诊断率的提升，患病人数可能将不断增加国内目前尚无获批的DMD治疗药物曙方医药将积极与监管部门沟通，争取Vamorolone尽早在中国获批

曙方医药联合创始人，董事长，首席执行官严知愚表示:我们看好Vamorolone在杜氏肌营养不良及其他罕见疾病领域的治疗潜力曙方医药团队在罕见病产品注册，临床和商业化方面的丰富经验，将有助于使大中华区患者尽早从这款差异化候选产品中获益

我们期待与曙方医药这一罕见病领域业务能力强大的伙伴合作，将Vamorolone尽快带给中国患者 Santhera制药首席执行官Dario Eklund表示，该合作使我们在继续专注于美国和欧盟注册工作的同时，也获得进入中国这一全球最大医药市场之一的机会

Santhera制药目前计划在美国和欧洲主要市场通过自有团队进行Vamorolone DMD适应症的商业化，并在全球其他区域寻求DMD及其他适应症的商业化合作Santhera将于2022年第一季度在美国滚动提交新药上市申请，以期该产品最早于2023年在美上市，并计划于2022年第二季度在欧洲提交上市申请据Santhera估算，Vamorolone仅DMD适应症在美国和欧洲五大市场总计潜在销售峰值将超5亿美元

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